威罗非尼(佐博伏)治疗黑色素瘤的效果怎么样？

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2025-01-21 13:56:51

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在临床试验中，使用威罗非尼能够让BRAF V600E及V600K突变的黑色素瘤患者的肿瘤快速缩小，从而延缓肿瘤进展，延长生命，那么，威罗非尼(佐博伏)治疗黑色素瘤的效果怎么样？

在675名既往未经治疗，有BRAF V600E突变的转移性黑色素瘤病人身上进行了一个威罗非尼和氮烯咪胺相对比的III期随机临床试验。患者被随机分配接受威罗非尼（口服960mg/两天）或者氮烯咪胺（静脉注射，体表每平米1000mg/三周）。共同的初级终点指标为总生存率和无进展生存率。次级终点指标包括缓解率，缓解时间和安全性。期中分析在98例死亡后进行，最终分析在196例死亡后进行。

在试验进行6个月时，威罗非尼组总体生存率为84%（95%CI，78-89），氮烯咪胺组为64%（95%CI，56-73）。在期中总体生存率分析中，威罗非尼组较氮烯咪胺组死亡风险下降了63%；最终无进展生存期分析中，死亡风险和疾病进展均下降了74%（两组比较P<0.001）。在由独立的数据与安全监测委员会对期中分析进行审查之后，氮烯咪胺组患者被建议交叉至威罗非尼组。威罗非尼缓解率为48%，而氮烯咪胺仅为5%。威罗非尼组存在的常见不良反应包括关节痛，皮疹，易疲劳，脱发，角化棘皮瘤或者磷细胞癌，对光敏感，恶心，腹泻；有38%的患者因为毒性反应需降低药量。

威罗非尼在治疗有BRAF V600E突变体、既往未经治疗转移性黑色素瘤的病人时会提高总生存率和无进展生存率。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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