




2016年5月奥贝胆酸被FDA批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)和非酒精性脂肪性肝病。这也是近20年来首个获得美国FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物,2016年12月12日奥贝胆酸获欧盟批准上市。
奥贝胆酸原研药并未在我国上市,国内患者更多选择孟加拉碧康生产的奥贝胆酸,是全球首仿,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,每盒价格在1100$左右。
碧康制药是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业,其充分利用孟加拉本国的专利强制许可法律制度,并根据世贸组织WTO给予欠发达国家对医药产品的强制性专利保护的豁免,目前已生产200多种最新药物和65种抗肿瘤类药物,其中部分属世界新药的仿制药。所以患者无需担心奥贝胆酸的效果问题。
在安全性上,孟加拉碧康奥贝胆酸的副作用和原研药是一样的,常见的副作用有乏力,皮肤瘙痒,腹痛等不适,口咽部疼痛,皮疹,头晕,关节痛,便秘,甲状腺功能异常和湿疹。研究显示,当服用奥贝胆酸低于10mg时,瘙痒的发生率明显降低,或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒,管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药;奥贝胆酸剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。
以上就是孟加拉碧康奥贝胆酸的副作用介绍,希望对您有所帮助。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999