印度cipla安立生坦治疗肺动脉高压的效果如何?
印度cipla安立生坦是治疗肺动脉高压的药物,印度cipla安立生坦治疗肺动脉高压的效果如何?
印度cipla安立生坦与葛兰素史克公司的安立生坦治疗肺动脉高压的效果是一致的。
AMBITION研究是一项随机,双盲,多中心的研究,针对安立生坦(Volibris)及他达拉非作为肺动脉高压患者的一线联合治疗方案。在此研究中,605名WHO功能分级II或III的肺动脉高压患者随机(2:1:1)接受了不同方案,分别为每日一次Volibris联合他达拉非(n=302)、只有安立生坦(n=152)或只有他达拉非(n=151)。
印度cipla安立生坦的治疗起始量为5mg,他达拉非为20mg。如果发生耐受,则在第四周提升他达拉非至40mg,安立生坦在第八周升至10mg。研究的主要终点是第一次发生以下事件的时间:死亡,因病情恶化而住院,WHO功能分级III或IV级持续14天以上(短期临床恶化)伴6分钟步行距离(6MWD)下降距基线超过15%,或WHO功能分级III或IV级持续6个月(不充分长期临床应答)伴6MWD下降超过14天以上。在研究中,相较安立生坦单药治疗组及他达拉非单药治疗组,安立生坦联合他达拉非的联合治疗将发生以上主要终点的风险比分别降低了49%及45%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208252
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