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美国产的比美替尼保存条件

郭药师
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2025-01-20 04:26:32
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比美替尼又称Mektovi和ARY-162,是Array Biopharma开发的用于治疗各种癌症的抗癌小分子。2018年6月27日,恩考非尼和比米替尼这两药物同时获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,并指定用于经FDA批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

临床试验COLUMBUS试验纳入577例BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤患者。患者被随机分配(1:1:1),分别是贝美替尼(比美替尼)每天2次45mg联合恩考芬尼每日1次450mg;恩考芬尼每日1次300mg;或者维莫非尼Vemurafenib 960mg每天两次,持续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。主要疗效指标为无进展生存期(PFS),采用RECIST 1.1应答标准进行评估。 结果显示,贝美替尼(比美替尼)+恩考芬尼组合疗法显著延长主要终点中位无进展生存期(PFS),达到14.9个月,而在Vemurafenib组为7.3个月。总应答率分别为63%和40%,中位总生存期是33.6个月和16.9个月。

美国产的比美替尼保存条件:储存在20°C至25°C(68°F至77°F);允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210498

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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