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瑞士诺华曲美替尼联合达拉非尼治疗黑色素瘤的效果如何?

郭药师
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2025-01-21 10:00:08
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瑞士诺华是全球制药保健行业跨国集团,诺华公司成立于1996年,由位于巴赛尔的两家化学品及制药公司汽巴-嘉基和山德士合并而成。瑞士诺华曲美替尼获得美国批准联合达拉非尼用于BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

瑞士诺华曲美替尼联合达拉非尼治疗黑色毒瘤的效果如何?

一项国际多中心、随机、开放性对照的III期临床试验,纳入 322例BRAF V600E或V600K突变阳性的转移性黑色素瘤患者。这些患者先前未接受过晚期转移性疾病的化疗,或先前未接受过BRAF抑制剂或 MEK 抑制剂治疗。患者中位年龄54岁,男性占 54%。BRAF V600E和V600K变异阳性患者比例分别为87%和12%,或两者均有小于1%。后续替代治疗开始之前,治疗组患者的中位持续时间为49个月,对照化疗组为3.1个 月。51例( 47%)。治疗直到病情恶化或出现不可耐受的毒性。

试验结果显示,曲美替尼治疗组PFS在统计学上有显著性改善,治疗组和对照组PFS分别为4.8和1.5个月, HR 为0.47; 客观缓解率( ORR) 分别为22%和8%,其中,完全缓解率( CR) 分别为2%和0,部分缓解率( PR) 分别为20%和8%;曲美替尼治疗组中位缓解期为5.5个月,而对照组则没有观察到。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月7日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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