基石药业的RET抑制剂普拉替尼效果怎么样？

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2025-01-20 22:06:53

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2020年9月7日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理基石药业普拉替尼作为国家1.1类新药的上市申请并纳入优先审评，用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

基石药业普拉替尼获批之前，市场上没有TKIs能克服这些BCR-ABL突变患者耐药、难治或不耐受的情况。针对T315I突变，ARIAD制药公司研制了第三代TKIs——普拉替尼。普拉替尼与BCRABL激酶位点结合的独特作用机制，可抑制含T315I突变在内的BCR-ABL激酶活性，为CML及Ph+ALL患者带来了新的希望。

基石药业成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。

那基石药业的RET抑制剂普拉替尼治疗效果怎么样呢？

在普拉替尼治疗晚期RET融合基因突变阳性患者的全球性研究中，普拉替尼表现出了良好的疗效。

客观缓解率（ORR）高达65%，其中初治患者的客观缓解率更是高达73%，既往经含铂治疗的患者，客观缓解率也达到了61％，疾病控制率（DCR）达93%！

临床试验结果表明，无论是一线还是二线治疗，普拉替尼对RET融合阳性的非小细胞肺癌患者均有卓越的疗效。所以普拉替尼的FDA说明书中注明了，该适应症并不受既往治疗的限制。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年03月22日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213721

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