印度BDR的尼达尼布效果怎么样？

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印度BDR的尼达尼布效果怎么样？

郭药师

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2025-01-21 10:34:14

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印度普拉卡什生物制药公司(BDR）是一家经印度工商部门认可的正规医疗公司，拥有先进水平的药物配方和一流的药物生产技术以及设备。印度BDR的尼达尼布为仿制药，因此很多患者咨询医伴旅印度BDR的尼达尼布效果怎么样？

印度BDR的尼达尼布效果与原研药一致，大家可以放心。

临床试验INPULSIS-ON试验，纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实维加特延缓特发性肺纤维化（IPF）疾病进展的疗效可达四年以上，且具有持续的安全性。肺功能的描述性疗效评估显示，在192周时间内用力肺活量（FVC）年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用尼达尼布患者的FVC年下降率（服用尼达尼布的患者为-113.6 mL/年）一致。临床试验数据显示，使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml。

试验数据显示，在第52周，通过患者用力肺活量（FVC）的评估，维加特的治疗使患者的肺功能下降幅度减少了57%，达到试验的主要终点。尼达尼布在试验中延缓了多种进行性纤维化间质性肺病患者的疾病进展速度。尼达尼布可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓，表现为患者的肺功能降幅减少50%。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年10月11日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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