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美国生产的贝美替尼在中国获批上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 13:10:11
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比美替尼(贝美替尼)是一种有丝分裂原激活的细胞外信号调节激酶1(MEK1)和MEK2活性的可逆抑制剂。MEK蛋白是细胞外信号相关激酶(ERK)途径的上游调节剂。与恩考芬尼联合用于治疗患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

贝美替尼由Array生物制药公司Array BioPharma Inc.研发生产,Array BioPharma Inc.是一家生物制药公司,专注于靶向小分子药物的发现,开发和商业化,以治疗患有癌症的患者。2018 年6 月27 日,恩考芬尼和贝美替尼(比美替尼)这两药物同时获得美国食品药品管理局( FDA) 批准上市 并指定用于经 FDA批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E 或BRAF V600k突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

美国生产的贝美替尼在中国获批上市了吗?

美国生产的贝美替尼在2018年就已经获批在美国上市,由于上市时间较短目前还没有在国内上市。患者只能选择海外上市的贝美替尼,贝美替尼是处方药,患者使用贝美替尼时需要在医生的知道下进行,不可盲目修改用药剂量以免引发并发症。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210498

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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