




来那替尼(Niratinib)是由惠氏制药有限公司最先开发的一种新型的不可逆的 ErbB 受体络氨酸激酶抑制剂(ErbB-TKI),能有效抑制ErbB-1 酪氨酸激酶和 ErbB-2 酪氨酸激酶活性。孟加拉碧康制药是一家管理规范的上市制药企业,其拥有严格按照欧盟标准设计施工的先进厂房等设施,配备了最先进的科研器材,其生产的来那替尼完全符合美国FDA以及和世界卫生组织GMP等世界一流生产管理规范和技术标准。那么,服用碧康来那替尼的注意事项都有哪些呢?
1、 哺乳期用药
尚未获得来那替尼及其代谢物是否存在于人乳汁中,以及对哺乳喂养婴儿或对乳汁产生影响的数据。考虑到哺乳喂养婴儿可能来自来那替尼潜在的严重不良反应,建议哺乳妇女在服末次剂量后至少1个月不要哺乳喂养婴儿。
2、有生殖潜能的女性和男性伴侣用药
根据动物研究结果,来那替尼可能使妊娠妇女危及胎儿,有生殖潜能的女性患者在开始治疗前应进行妊娠测试。建议有生殖潜能女性患者在治疗期间及末次剂量后至少1个月采取有效的避孕措施,其男性伴侣在女性治疗期间及末次剂量后至少3个月也需采取有效的避孕措施。
3、儿童用药
尚未在儿童患者确定来那替尼的安全性和疗效,暂不推荐使用。
4、肝损伤患者用药
轻度至中度肝损伤患者(ChildPugh A级及B级)不必调整推荐服药剂量。严重肝损伤患者( Child Pugh C级)对来那替尼的清除率降低,Cmax和AUC增加,应减少服药剂量。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年6月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208051