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美国强生制药的贝达喹啉疗效如何?

郭药师
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2025-01-21 02:55:31
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美国强生制药的贝达喹啉治疗效果如何?

一项随机对照研究显示,贝达喹啉较安慰剂治疗耐多药结核(MDR-TB)有效率更优。

使用贝达喹啉的患者24周就具有较快的阴转率,并在第120周阴转率更加显著。

2012年FDA加速批准贝达喹啉用于其他药物治疗无效的MDR-TB。贝达喹啉是40年来首个获得FDA批准的用于治疗结核病的新机制药物。

一项2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入近期诊断为MDR-TB,并对5种药中至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg,1次/天的贝达喹啉治疗2周,之后200 mg,3次/周,治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。研究者在120周内进行随访并在基线,第8周,第24周和第72周进行痰标本分析。

与安慰剂组相比,贝达喹啉组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组(125天vs 83天;贝达喹啉风险比,2.44;95%置信区间,1.57-3.80;P<0.01)。与安慰剂组相比,第24周 (79% vs58%; P=0 .008) 和第120周(62% vs 44%; P =0 .04)贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。

第120周,贝达喹啉和安慰剂组临床有效率分别为58%和32%(P=0.003)。贝达喹啉组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低(2例 vs 16例患者)。

贝达喹啉不仅可改善患者有效率,亦可降低MDR-TB的发生。由于贝达喹啉可缩短痰液阴转时间,因此使用贝达喹啉的患者可能不具传染性。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384

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