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阿帕他胺在中国有上市吗?

郭药师
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2025-01-21 00:25:42
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阿帕他胺是第2代非甾体雄激素受体抑制药,它可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路,通过三种途径抑制癌细胞的生长:抑制雄激素与雄激素受体(AR)的结合,抑制活化AR的核转运,以及抑制AR与癌细胞的脱氧核糖核酸(DNA)结合从而阻断AR介导的转录。

阿帕他胺2009年授权给美国Aragon,2013年8月Aragon被强生收购),曾获FDA优先审评资格,2018年2月获FDA批准上市,用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌。该药是FDA批准的首个治疗NM-CRPC的药物,也是首个凭借无转移生存期的临床终点获批上市的抗肿瘤新药。

阿帕他胺无转移生存期(MFS)约40.5个月,显著高于安慰剂的16.2个月。此外,2019年ASCO公布了阿帕他胺治疗mHSPC的TITAN研究,阿帕他胺组和安慰剂组的24个月影像学PFS率分别为68.2%和47.5%,PFS分别为NR和22.1个月。

阿帕他胺的治疗效果较好,那阿帕他胺在中国有上市吗?

目前,阿帕他胺上市申请已经获得国家药品监督管理局批准,成为国内首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。阿帕他胺于2019年3月递交上市申请,5月纳入优先审评,还纳入了第二批临床急需境外新药名单。

注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年8月02日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210951

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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